Informe sobre dispositivos médicos con alerta sanitaria de alto riesgo en la Argentina

Actualizado: 13 de sep de 2019


Se trata de trece dispositivos médicos distribuidos en el país en los últimos ocho años, que tuvieron que ser corregidos o retirados del mercado e incluso de pacientes puesto que presentaban fallas que implicaban un riesgo de vida para los pacientes. Se incluyen equipos que se implantan en el sistema vascular, en el corazón, como así también robots que asisten en intervenciones quirúrgicas,

respiradores artificiales y equipos para diagnósticos.


El informe surge de la investigación conocida como The Implant, impulsada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ). En ella se analizaron los productos con advertencias emitidas por la FDA (Food and Drugs Administration), autoridad con competencia en materia sanitaria en los Estados Unidos. Cuando una empresa detecta, sea por sospecha o certeza, que un producto no cumple con los estándares de calidad o podría implicar un riesgo a la salud inicia el procedimiento de “recall” ante dicha autoridad.

Esto implica que el producto no sea apto y por ende deba ser revisado, sometido a un proceso de ajuste o directamente reemplazado. Sin embargo, aquellos equipos implantados no siempre permiten ser extraídos, por ello el equipo medico se contacta con el paciente a fin de evaluar el riesgo que implica la posibilidad de falla del dispositivo.

La ICIJ en su rama argentina evaluó los casos (clase 1), es decir aquellos que implican un riesgo mayor, sobre productos distribuidos en la Argentina y se cruzaron datos con autorizaciones de la ANMAT y con los registros de Aduana. Destacándose que varios equipos ingresaron a la Argentina con el alerta vigente y previa emitida por los Estados Unidos.

 Dispositivos de recuperación Alligator Retrieval (Alerta FDA 04/14, y 11/16)  Alambres guías orientables de Medtronic Vascular  Balón o globo de contrapulsación aórtica Arrow (Alerta FDA 03/16)  Bomba de contrapulsación intraaórtica Datascope (Alerta FDA 07/17)  Ventilador CareFusion Avea (Alerta FDA04/15)  Respirador Newport  Ventilador Respironics V60 de Philips (Alerta FDA 04/17)  Sistema de localización Intraoperatorio BrainLab (Alerta FDA 01/16)  Dispositivo de asistencia ventricular (VAD) Heartware (13 alertas FDA entre 2013 y 2018)  Equipos General Electric: Infinia Hawkeye 4 Nuclear Medicine System (Alerta FDA 06/13)  Equipos General Electric: Discovery NM630  Equipos General Electric: Brivo NM615  Equipos General Electric: Discovery MR450 (Alerta FDA 02/15)  Equipos General Electric: Discovery MR750 (Alerta FDA 02/15)  Equipos General Electric: varios modelos Signa y Optima (Alerta FDA 02/15)

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